CryoSure-DEX40 (dimetilsulfóxido 55% w/v, dextrano ) es un agente crioprotector de grado USP en multidosis. Está registrado como producto sanitario en la UE para el almacenamiento de células o tejidos humanos para trasplante según la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios.
Características:
- Grado USP, cumpliendo las actuales GMP (Good Manufacturing Practices) y de acuerdo a la guía Q7A de la ICH (International Conference on Harmonisation); condición previa para utilizar una sustancia como API (active pharmaceutical ingredient).
- Llenado en condiciones esteriles según las GMP y la norma DIN EN ISO 13408.
- Los materiales de embalaje primario están diseñados para soportar este fuerte disolvente polar.
- Se realizan pruebas finales de producto y se comprueba que éstos superan los requisitos de la USP y la EP, por ejemplo, con pirógenos y micoplasma.
- Envases equipados con cierres Flipoff-Tearoff.
