Nos complace anunciar una importante noticia: nuestro proveedor, Institut de Biotechnologies J. Boy, ha demostrado una vez más su compromiso con la calidad y la seguridad. Su dispositivo «Kit fetal de ADN libre RhD Duplex«, cuyo reactivo distribuimos, ha cumplido con éxito el nuevo Reglamento Europeo 2017/746 (UE) para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746). Desde Diagnóstica Longwood, queremos felicitarlos por este logro importante.
Cumplimiento del Nuevo Reglamento IVDR 2017/746
El dispositivo, que se ha comercializado desde 2007, estaba originalmente dando cumplimiento a la Directiva 98/79/CE, en la clase II – Lista A. Sin embargo, el nuevo Reglamento Europeo 2017/746 ha redefinido las reglas de clasificación para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Como resultado, el «Kit fetal de ADN libre RhD Duplex» ahora se ha reclasificado en la clase D, la de más riesgo y más supervisada.
Aseguramiento de la Calidad y la Seguridad
Este paso clave refleja la dedicación del Institut de Biotechnologies J. Boy a la excelencia en el sector de la biotecnología. Su «Kit fetal de ADN libre RhD Duplex» ha sido probado en más de 400,000 casos desde 2007 sin incidentes, reactivos vigilados o retirada de lotes. Este logro destaca su compromiso con la seguridad del paciente y la fiabilidad del producto.
Desde Diagnóstica Longwood, aplaudimos a nuestro proveedor por su excelente trabajo y nos enorgullece anunciar su cumplimiento con el nuevo reglamento IVDR 2017/746. Este logro representa un paso histórico y fundamental hacia una mayor seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Felicitaciones al Institut de Biotechnologies J. Boy por este significativo logro. Continuaremos trabajando juntos para brindar los mejores productos a los profesionales de la salud y a los pacientes.
