Free DNA Fetal Kit RhD-Duplex permite una determinación temprana, precisa y segura del genotipo RhD fetal mediante un análisis no invasivo basado en ADN fetal libre (cffDNA) en sangre materna. Este test está diseñado específicamente para embarazos de mujeres RhD-negativas, con el objetivo de optimizar la profilaxis con inmunoglobulina anti-D, evitando tratamientos innecesarios y reduciendo los costes sanitarios.
Su aplicación está destinada exclusivamente a la determinación del genotipo fetal RhD, no estando indicado para otras determinaciones prenatales como el sexo fetal. Su uso está recomendado en embarazos de mujeres RhD-negativas, quienes representan aproximadamente un 10-15% en poblaciones caucásicas. En España se estima que hay unas 65,000 gestantes RhD-negativas por año, en Portugal unas 13,000, y en Latinoamérica los números varían por país, desde ~8,000 en Uruguay hasta más de 500,000 en Brasil.
El análisis se realiza a partir de una muestra de sangre materna obtenida desde la semana 11 de amenorrea. El ADN fetal circulante es extraído del plasma y se analiza para detectar la presencia de los exones 5, 7 y 10 del gen RHD mediante Real Time PCR. Estos tres exones son esenciales para garantizar una sensibilidad analítica del 100%. La ausencia o presencia de estos exones permite determinar si el feto es RhD-positivo o RhD-negativo.
Este kit es una innovación exclusiva del Institut de Biotechnologies Jacques Boy (IBJB), y es el primer test de genotipado fetal RhD con marcado CE de Clase D conforme al Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), cumpliendo así con los más altos estándares regulatorios europeos.
El flujo de trabajo completo, desde la extracción de ADN plasmático hasta la amplificación específica de los exones diana, ha sido validado en plataformas automatizadas comúnmente utilizadas en laboratorios clínicos, lo que facilita su integración y asegura la reproducibilidad de los resultados.
Este test se prescribe habitualmente en países como Francia con el objetivo de:
– Evitar inyecciones innecesarias de inmunoglobulina anti-D cuando el feto es RhD-negativo.
– Centrar la profilaxis en embarazos con verdadera incompatibilidad materno-fetal RhD.
Aspectos Clave
- Diagnóstico no invasivo a partir de sangre materna.
- Detección del genotipo RhD fetal a partir de la semana 11 de gestación.
- Alta sensibilidad analítica: detección de los exones 5, 7 y 10 del gen RHD mediante RT-PCR.
- Marcado CE Clase D bajo IVDR (UE) 2017/746.
- Compatible con plataformas automatizadas.
- Permite ofrecer atención personalizada a las gestantes y reducir la ansiedad asociada a esta condición.
- Reduce el uso innecesario de inmunoglobulina anti-D.
- Optimiza recursos sanitarios y disminuye costes asociados.
Detalles de Presentación
- Contenido del kit: reactivos de biología molecular específicos para la determinación del genotipo RhD fetal suficientes para 96 reacciones divididas en 1 a 6 tandas.
- Uso exclusivo: diagnóstico de RhD fetal (no incluye otras determinaciones prenatales).
- Código de producto: IBJ 502080533.
- Fabricante: Institut de Biotechnologies Jacques Boy (IBJB) – Reims, Francia.
